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公司简介
公司概况
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Company Profile

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公司自有厂区50亩,具备专业的研究中心和国际标准的GMP厂房,获得国家药监局(NMPA)和欧盟ISO13485资质认证,下设厦门艾德医学检验所和上海厦维生物技术有限公司。公司获得国内外发明专利授权30余项(核心专利获得中国、美国、欧洲、日本授权),拥有行业内国际先进、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、digital dual-direction Capture®山东体彩网等技术平台,打破了跨国企业的技术垄断,在短短几年内成长为细分领域优势企业。基于专利技术,针对目前肿瘤精准医疗重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2、RET、MET、BRCA等基因,公司陆续研发了十几种基因检测产品,均获得NMPA医疗器械注册证书并通过欧盟CE认证,其中ROS1试剂盒在日本、韩国获得批准上市,是中国企业率先在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂,EGFR试剂盒是中国NMPA按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品。这些产品与靶向药物同等重要,是实现肿瘤精准医疗必不可少的配套检测试剂,有效避免靶向药物的误用、滥用,大大节约了社会医疗成本。

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